Lääkintälaitedirektiivin toteutuminen

Direktiivi lääkinnällisistä laitteista
Lääkintälaitedirektiivi (93/42/ETY) on tarkoitettu yhdenmukaistamaan lääkintälaitteille asetettuja vaatimuksia EU:n sisällä. Lääkintälaitedirektiivin mukainen CE-merkintä voidaan myöntää valmistajalle, joka täyttää direktiivin mukaiset vaatimukset. Lääkintälaitedirektiivi koostuu 23 artiklasta, 12 liitteestä ja 18 luokittelusäännöstä. Direktiivi jaetaan kolmeen pääluokkaan: ehdottomat vaatimukset, luokittelevat säännöt ja vaatimukset. Euroopassa valmistaja itse luokittelee laitteensa MDD:n luokittelusääntöjä soveltaen. Direktiivin toteutumista valvoo Suomessa Valvira.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus vakiokokoisille tuotteille
Kaikki Lymed Oy:n valmistamat ja valmistuttamat vakiokokoiset Lymed-tuotteet ovat CE-merkittyjä, lääkinnällisen tuoteluokan I tuotteita. CE-merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Jokaisessa vakiokokoisessa tuotteessa on kiinnitettynä pesulappu, jossa CE-merkintä sijaitsee.

Vakuus yksilölliseen käyttöön tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

Lymed Oy:n mittatilaustuotteet täyttävät direktiivin 93/42/ETY soveltuvat olennaiset vaatimukset ja ovat aina tehty tietylle nimetylle potilaalle. Potilaan nimi löytyy aina tuotteeseen kiinnitetystä pesulapusta. Lymed-mittatilaustuotteet ovat lääkinnällisiä laitteita, joiden tarvetta ja käyttöä kontrolloi potilaan hoitohenkilökunta. Lymedin valmistamia tuotteita voivat tilata sekä yksityis- ja yritysasiakkaat että hoitolaitokset. Lymed-mittatilaustuotteet tehdään aina samalla valmistusperiaatteella tilaajatahosta riippumatta.

Poikkeus direktiiviin
Mikäli yksityisasiakas tilaa Lymed-mittatilaustuotteen ilman hoitohenkilökunnan suositusta tai määräystä, on hoitovastuu silloin potilaalla itsellään eikä tuote täytä lääkinnällisen laitteen direktiiviä. Tuotevalikoimamme urheiluun, hyvinvointiin ja eläimille tarkoitetut Lymed-mittatilaustuotteet, ilman hoitovastuussa olevaa yksikköä, eivät myöskään näin ollen täytä direktiivin soveltuvia olennaisia vaatimuksia.