fbpx

MDR-asetus (EU) 2017/745

Lymed-tuotteet täyttävät asetuksen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja Lymed Oy täyttää asetuksen vaatimukset.

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttunut direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) korvaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY.

MDR:ssä on otettu käyttöön uusia luokitussääntöjä, joiden perusteella valmistajien on määritettävä laitteidensa riskiluokka. Jotta laitteen luokka voidaan määrittää MDR:n mukaisesti, on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus ja sille ominaiset riskit.

Lymed-vakiokokoiset standardituotteet:
luokan 1 lääkinnällinen laite

Laitteen on täytettävä kaikki MDR:n liitteessä I sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Laitteen mukana on oltava laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat tiedot (merkinnät, laitepakkaus ja käyttöohjeet). Laitteessa on oltava MDR:n liitteen V mukainen CE-merkintä. Lymed-vakiokokoisten standardituotteiden mukana on CE-merkitty pakkaustunniste sekä käyttöohjeet.

Lymed-mittatilaustuotteet:
yksilölliseen käyttöön valmistettu laite

Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Lymed-mittatilaustuotteiden mukana on pakkaustunniste sekä käyttöohjeet.

Esimerkki Lymed-mittatilaustuotteen pakkaustunnisteesta:

Esimerkki Lymed-standardituotteen pakkaustunnisteesta:

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Lisätietoja: https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet